(EU) 2016/425  Kişisel Koruyucu Ekipmanlar Direktifi?Æne göre CE belgelendirmesi

Son yıllarda ortaya çıkan Coronavirüs, SARS, Ebola gibi salgın hastalıklar dolayısıyla kullanımı ve önemi giderek artan ürünlerin en başında gelenler  tek kullanımlık maske ve tulumlardır. Maskeler ve tulumlar kullanıldıkları yere göre farklılık göstermektedir. Genel amaçları solunan havanın temizliğinin sağlanması olan bu maskeler ve  vücuda mikrobakteriyel koruma sağlayan tulumlar ,kullanıldıkları yerlere göre sınıflandırılırlar. 2016/425/EU Kişisel Koruyucu Ekipmalar yönetmeliğine göre belgelendirilmesi gerekmektedir.CE işareti olan maskeler CE belgeli maskeler olarak tabir edilebilir. Bir maskede CE işareti olması o maskenin Avrupa Ekonomik Alanı?Ænda (AEA) dolaşımının ve satışının mümkün olduğunu göstermektedir. Ayrıca bu maskenin veya tutlumun; güvenlik, sağlık ve çevre koruma standartları açısından uygun olduğunu gösteren bir işarettir. Ayrıca bu ürünlerin AEA?Æda dolaşımı ve satışı için CE işaretine ek olarak ilgili standartlarının gerekliliklerini de sağlaması gerekmektedir. 

YÜZ MASKESİ (TEK KULLANIMLIK) / FACE MASKS (DISPOSABLE)

CERRAHİ MASKE (TEK KULLANIMLIK) / SURGICAL MASK (DISPOSABLE)

ASTM  F2100-11 Sınıflandırma / 3. Seviye Yüz Maskesi - ASTM F2100-11 Classification / Level 3 Face Mask

EN 14683 Sınıflandırma / ITR Türünde Yüz Maskesi - EN 14683 Classification / ITR Face Mask

Ürün Tipleri

FFP1-FFP2-FFP3

İKİ KATMANLI, BA?ŞCIKLI / TWO-LOYER, WITH LACED

İKİ KATMANLI, LASTİKLİ / TWO-LAYER, WITH EARLOOPS

Üç KATMANLI, LASTİKLİ / THREE-LAYER, WITH EARLOOPS

Direktif ve Yönetmelikler

(EU) 2016/425  Kişisel Koruyucu Ekipmanlar Direktifi / Personal Protective Equipment Directive

2001/95/EC (GPSD) Ürün Güvenliği Direktifi / Product Safety Directive

Harmonize Standartlar

TS EN 149:2001 +A1 Solunumla ilgili koruyucu cihazlar - Parçacıklara karşı koruma amaçlı filtreli yarım maskeler - ?ûzellikler, deneyler ve işaretleme / Respiratory protective devices - Half masks with filters for protection against particles - Properties, experiments and marking

93/42/AT- Tıbbi Cihaz Yönetmeliği /SINIF I (Steril Olmayan) Medical Devices Regulation / CLASS I ( Non Sterile)

DIN EN 95:2009  Standart / Standard

TS EN 14683+AC Tıbbi yüz maskeleri ?û Gereklilikler ve deney yöntemleri-Tip II- Medical face masks - Requirements and test methods-Type II

KORUYUCU TULUM (TEK KULLANIMLIK) /  PROTECTIVE COVERALL(DISPOSABLE)

Harmonize Standartlar
TS EN 14126 Koruyucu giyecekler - Enfektif ajanlara karşı koruyucu giyecekler için performans kuralları ve deney metotları-Protectiveclothing ?û Performancerequirementsandtestsmethodsforprotectiveclothingagainstinfectiveagents
TS EN ISO 13982-1 Katı parçacılara karşı kullanılan koruyucu giyecekler - Bölüm 1: hava ile yayılan katı parçacıklı kimyasal maddelere karşı vücudun tamamına koruma sağlayan kimyasal koruyucu giyecekleri için performans kuralları -Protectiveclothingforuseagainstsolidparticulatechemicals ?û Part 1: Performancerequirementsforchemicalprotectiveclothingprovidingprotectiontothefull body againstairbonesolidparticulatechemicals
TS EN 13034+A1 Sıvı kimyasal maddelere karşı koruyucu giyecekler - Sıvı kimyasal maddelere karşı sınırlı koruma sağlayan koruyucu giyecekler için performans kuralları (tip 6 ve tip pb [6] donanımı)-Protectiveclothingagainstliquidchemicals ?û Performancerequirementsforchemicalprotectiveclothingofferinglimitedprotectiveperformanceagainstliquidchemicals (Type 6 andType PB [6] equipment)
TS EN 1073-2 Radyoaktif bulaşmasına karşı koruyucu giysi-Kısım 2: Radyoaktif bulaşmasının ayrılmasına karşı havalanmayan