(TIBBİ CİHAZ DİREKTİFİ (93/42/EEC;98/79/EC))

Tıbb?« Cihaz
İnsan üzerinde bir hastalığın, yaralanmanın, sakatlığın tanısı, tedavisi, izlenmesi ve kontrol altında tutulması, hafifletilmesi veya mağduriyetin giderilmesi, anatomik veya fizyolojik bir işlevin araştırılması, değiştirilmesi veya yerine başka bir şey konulması, doğum kontrolü veya sadece ilaç uygulamak amacıyla üretilmiş, tek başına veya birlikte kullanılabilen, amaçlanan işlevini yerine getirebilmesi için gerekiyorsa bilgisayar yazılımı ile de kullanılan ve cansız hayvanların dokularından da elde edilen ürünler dahil olmak üzere, her türlü araç, alet, cihaz, aksesuar veya diğer malzemeleri ifade eder.

Kapsam
Kamu kurum ve kuruluşları ile gerçek ve tüzel kişilerin, tıbb?« cihaz ve aksesuarlarının tasarımı, üretimi, dağıtımı, piyasaya arzı, hizmete sunulması ve kullanımı ile ilgili bütün faaliyetlerini kapsar.İnsan kanı türevini, işlevinin bir parçası olarak içeren tıbb?« cihazlar da bu Yönetmelik kapsamındadır.Tıbb?« cihaz, işlevini yerine getirebilmek için tıbb?« ürün ile birlikte kullanılıyor ise, tıbb?« ürün kendisi ile ilgili mevzuat kapsamında; tıbb?« cihaz da bu Yönetmelik kapsamında değerlendirilir.Tıbb?« cihaz, tıbb?« ürün veya ilaç ile kombine halde tek bir ürün olarak kullanılıyor ve tek kullanımlık ise, tıbb?« ürün veya ilaç kabul edilerek ilgili mevzuat kapsamında değerlendirilir.

Kapsam dışı ürünler
a) In vitro tıbb?« tanı cihazları,
b) İnsan vücuduna yerleştirilebilir aktif tıbb?« cihazlar,
c) Tıbb?« ürünler,
d) Kozmetik ürünleri,
e) İnsan kanı türevleri hariç olmak üzere; insan kanı, kan ürünleri, insan kaynaklı plazma veya kan hücreleri ile insan hücresi, dokusu, nakil organları veya bunlardan üretilen ürünler,
f) Cansız hayvan dokuları ve cansız hayvan dokularından üretilen ürünleri içeren cihazlar hariç olmak üzere, hayvan kökenli doku ve hücreler,
g) Ürünün esas kullanım amacına bağlı olarak kişisel koruma cihazları

Sınıflandırma
Cihazlar, tasarım ve üretiminden kaynaklanan potansiyel risk durumu ve insan
sağlığı açısından yaratabilecekleri tehlike seviyelerine göre, I., IIa., IIb., ve III. Sınıf olarak dört sınıfa ayrılır. Sınıflandırma, EK-IXda belirlenen esaslara göre yapılır.
Sınıflandırma kurallarının uygulanmasıyla ilgili olarak, üretici ve onaylanmış kuruluş arasında ortaya çıkabilecek ihtilaflar, Bakanlık tarafından çözümlenir.

Uygunluk Değerlendirme İşlemleri
Uygunluk değerlendirme işlemlerinde aşağıda belirtilen hususlar dikkate alınır:

a)Ismarlama üretilen cihazlar ve klinik araştırma cihazları hariç olmak üzere; üretici, uygunluk değerlendirmesine ilişkin olarak aşağıda belirtilen işlemleri yerine getirir:
1) I. Sınıf cihazlarda CE işaretini iliştirmek için, sadece EK-VIIde belirlenen işlemi takip eder ve uygunluk beyanı düzenler.
2) IIa. Sınıf cihazlarda CE işaretini iliştirmek için;
i) Tam kalite güvence sistemiyle ilgili olarak EK-IIde belirlenen uygunluk beyanı işlemini,
EK-IInin 4 üncü maddesini hariç tutarak veya,
ii) EK-VIIde belirlenen uygunluk beyanı ile ilgili işlemle birlikte EK-IVde belirlenen tip
doğrulama işlemini veya üretim kalite güvencesiyle ilgili EK-Vde belirlenen uygunluk beyanı işlemini veya ürün kalite güvencesiyle ilgili EK-VIda belirlenen uygunluk beyanı işlemini,takip eder.
Uygunluk Değerlendirme Süreci3) IIb. Sınıf cihazlarda CE işaretini iliştirmek için;
i) Tam kalite güvence sistemiyle ilgili olarak EK-IIde belirlenen uygunluk beyanı işlemini EKIIdeki

4 üncü maddeyi hariç tutarak veya,

ii) EK-IIIde belirlenen tip incelemesi ile birlikte EK-IVde belirlenen tip doğrulama işlemini
veya üretim kalite güvencesiyle ilgili EK-VI;de belirlenen uygunluk beyanı işlemini veya ürün kalite güvencesiyle ilgili EK-VIda belirlenen uygunluk beyanı işlemini,takip eder.
Uygunluk Değerlendirme Sürecinde Takip Edilecek Yol
4) III. Sınıf cihazlarda CE işaretini iliştirmek için;
i) Tam kalite güvence sistemiyle ilgili olarak EK-IIde belirlenen uygunluk beyanı işlemini veya,
ii) EK-IIIde belirlenen tip incelemesiyle birlikte EK-IVde belirtilen tip doğrulama işlemini veya üretim kalite güvencesiyle ilgili EK-Vde belirtilen uygunluk beyanı işlemini, takip eder.
b) Ismarlama üretilen cihazlar için, EK-VIIIde belirlenen işlemi takip ederek, bu EKdeki beyanı düzenler. Ismarlama üretilen cihazların bir listesini Bakanlığa verir.
c) Üretici ve/veya onaylanmış kuruluş, üretimin ara aşamasında, bu Yönetmeliğe uygun olarak yapılan değerlendirme ve doğrulama sonuçlarını, cihazın uygunluk beyanı işlemi sırasında göz önünde bulundurur.
d) Üretici, EK-III, EK-IV, EK-VII ve EK-VIIIde belirlenen işlemleri başlatma konusunda ülke içindeki yetkili temsilcisini görevlendirir.
e) Uygunluk değerlendirme işleminde, onaylanmış kuruluşun yer alması gerektiği durumlarda, üretici veya yetkili temsilcisi bu iş için onaylanmış kuruluşlardan birini seçer.
f) Onaylanmış kuruluş, seçilen işlem çerçevesinde uygunluğu onaylamak için gerekli olan bilgi ve belgeleri başvuru sahibinden ister.
g) Onaylanmış kuruluşlarca EK-IIye ve EK-IIIe uygun olarak alınan kararlar, en fazla beş yıl süre ile geçerlidir. Ancak, onaylanmış kuruluş ile üretici arasında imzalanan sözleşmede belirlenen süre içerisinde yapılan müracaat üzerine, kararın geçerlilik süresi, sonraki beş yıllık süreler için uzatılır.
h) Bu maddenin (a) bendinde belirlenen yöntemler ile ilgili kayıtlar ve yazışmalar, Türkçe ve tercihan İngilizce veya Fransızca veyahut Almanca dillerinden birinde olmak üzere, en az iki dilde yazılır.
ı) Bakanlık gerektiğinde, bu maddenin (a) bendinde belirlenen işlemler uygulanmamış olan ve fakat, kullanılmasının sağlığın korunmasında yardımcı olacağı, haklı bir talep üzerine belirlenen bireysel cihazların ülke içinde piyasaya arzına ve hizmete sunulmasına izin verebilir.

Klinik Araştırmalar
Madde 13- Üretici veya üreticinin Türkiye dışında olması durumunda onun yetkili temsilcisi, klinik araştırma cihazları için EK-VIIIde belirtilen beyanı ve yapılacak klinik araştırma hakkındaki gereken bilgiyi Bakanlığa verir.

Bakanlık, halk sağlığı ve kamu yararı bakımından III. Sınıf cihazlar ve IIa. veya IIb. Sınıflara dahil olan implant ve uzun süreli kullanılan invaziv cihazlar ile ilgili araştırma planını değerlendirerek kararını, altmış gün içinde üreticiye bildirir.

Bununla birlikte, ilgili danışma komisyonunun sözkonusu araştırma planı hakkında olumlu görüş vermesi halinde, altmış günlük sürenin bitimini beklemeden üreticiye klinik araştırmayı başlatma izni verebilir. Bu maddenin ikinci fıkrasında belirtilen cihazlar dışındaki cihazlar sözkonusu olduğunda ise, ilgili danışma komisyonunun araştırma planı ile ilgili olarak olumlu görüş vermesi halinde, üreticilere hemen klinik araştırma başlatmaları için izin verilebilir. Klinik araştırmalar, EK-Xda belirtilen hükümlere göre yürütülür ve üretici, EK-Xun 2.3.7 nci şıkkında belirtilen raporu, Bakanlığa vermek üzere hazır bulundurur.

Bakanlık gerektiğinde, klinik araştırmalar bakımından halk sağlığını ve kamu yararını korumaya yönelik gerekli ve uygun tedbirleri alır.

Klinik araştırma, CE işareti taşıyan cihazlar kullanılarak cihazın ilgili uygunluk değerlendirme beyanında belirtilen amaç için yapılıyorsa, bunun için sadece EK-Xun ilgili hükümleri uygulanır.Kayıt Sistemi Bakanlık, piyasaya arz edilmiş olan cihazları ve bu cihazların piyasaya arzından sorumlu kişilerin kayıtlarını, ilgili maddede belirtilen esaslara ve verilere göre standart bir formata uygun olarak tutar ve takip eder.

Uyarı Sistemi
Cihazın piyasaya arz edilmesinden sonra tespit edilen olumsuzluklara ilişkin uyarı sistemi şöyledir:Bakanlık, I., IIa., IIb. veya III. Sınıf bir cihaza bağlı olan ve aşağıda belirtilen olaylar ile ilgili olarak bilgisine sunulan verilerin, bu Yönetmelik hükümlerine uygun şekilde değerlendirilmesi için gerekli tedbirleri alır. Bunlar:

1) Cihazın özelliklerinin ve/veya performansının bozulması veya sapması, hastanın veya kullanıcının sağlık durumunda ciddi bozulmaya veya ölüme yol açabilecek veya yol açmış olan kullanım kılavuzu ve etiketteki yetersizlikler,
2) Aynı tip cihazların üreticisi tarafından cihazın piyasadan sistematik olarak geri çekilmesine yol açan ve bu bendin (1) numaralı alt bendinde belirlenen sebepler için bir cihazın özelliklerine ve performansına bağlı teknik ve tıbb?« sebepler.
b) Üretici veya üreticinin Türkiye dışında olması durumunda onun yetkili temsilcisi, hekim veya sağlık kurum ve kuruluşları, bu maddenin (a) bendinin (1) numaralı alt bendinde belirtilen durumlar hakkında Bakanlığı bilgilendirmek zorundadırlar. Bakanlık, hekim veya sağlık kurum ve kuruluşlarından gelen bildirimlerle ilgili olarak cihazın üreticisinin veya üreticinin Türkiye dışında olması durumunda onun yetkili temsilcisinin bu durumdan haberdar olması için gerekli bütün tedbirleri alır.
c) Bakanlık gerekirse, üretici veya üreticinin Türkiye dışında olması durumunda onun yetkili temsilcisi ile birlikte, konuyu yerinde inceler ve değerlendirme sonucundan, bu Yönetmeliğin 18 inci maddesindeki hususlar saklı kalmak kaydıyla, Müsteşarlık kanalıyla Komisyona bilgi verir.

Teknik Dosya
Teknik dosyanın amacı direktiflerin gereklere uygunluğunu göstermektir. Teknik dosyanın içeriğinde şunlar vardır: Planlanan varyasyonları içeren genel ürün tanımı
Tasarım çizimleri ve hesaplamaları, tasarım çizimleri, tanımlamalar, parçaların diyagramları, aksesuar v.b. Tasarımı kontrol etmekte ve onaylamakta kullanılan teknikler (EK II)
Eğer harmonize standartlar kullanılmamış ise gerekli zorunlu gereksinimleri adapte etmede kullanılan çözümlerin tanımları
Cihazın, diğer cihazlar ile birlikte kullanıldığında zorunlu gereksinimleri karşıladığının ispatlanması Sterilizasyon metodunun tanımlaması, sterilizasyonun onaylanması
Cihazda kullanılan ilaç içerikleri ile ilgili veriÜretim metodları ile ilgili bilgiKalite güvence ve denetim tekniklerinin tanımı
Risk Analizi Klinik Veri
Test Sonuçları ve kullanılan test ekipmanları (tasarım onaylamaçerlilik)
Etiketler ve kullanım talimatları
Tasarım Dosyası:
Eğer uygunluk raporu faaliyetinde Ek II seçilmiş ise Sadece Sınıf III cihazlar için tasarım dosyaları gerekmektedir.

Tasarım Dosyalarının sınanmasının uygulanması onaylanmış kuruluşun davet edilmesi ile olmalıdır. Uygulama tasarımı, üretimi ve performansı tanımlamalıdır.

Ayrıca uygulama Ek II'nin 3.2 c maddesinde belirtilen dokümanları da içermelidir.

Gerçekleştirilen başarılı bir tasarım dosyası sınanmasından sonra Onaylanmış kuruluş tarafından Tasarım Dosyası Sertifikası yayınlayacaktır.

MDD tasarım dosyası sertifikası ile ilişkili (EK II.4,MDD) Ek II.3'e göre bir sertifika CE markasının Sınıf III ürüne vurulması için gereklidir.

Tasarım Dosyası değişiklikleri onaylanmış kurum tarafından onaylanmalıdır.