Konusu
1. Kavramlar ve Tanımlar , ISO 13485 Medikal Cihazlar
2. Medikal Yasaları - Mevzuat
3. Medikal Sisteminin Değerlendirilmesi
4.Belgelendirme Kuruluşlarının Rolü
5.ISO 13485' in Analizi
6.Risk Değerlendirme Prosesi
7.Sistem Dokümantasyonu
8.Denetim, denetim tipleri ve uygunsuzluk tanımları
9.Denetçi / baş denetçi sorumlulukları ve özellikleri
10.?ûrnek sistemin gözden geçirme
11.Denetim senaryosu
12.Denetim planlama ( Check list, denetim planı v.b oluşturma )
13.Denetim ve uygunsuzlukların raporlanması
14.Düzeltici faaliyetlerin değerlendirilmesi
15.Belgelendirme ve akreditasyon hakkında bilgilendirme
16.Pratik çalışmalar

Kimler Katılabilir
● ISO 13485 Medikal Cihazlar sistemi denetçi / baş denetçisi olmak isteyenler
● Şirketlerinde ISO 13485 Medikal Cihazlar sistemini denetlemek isteyen Danışmanlar.

Eğitim Süresi
● 5 gün (ISO 19001' e uygun olarak toplamda net 40 saat eğitim içerir)
● Diğer herhangi bir Baş Denetçi sertifikası alınmış ise eğitim süresi 3 gün.

Eğitimci özelliği
● İlgili standart konusunda 40 saat baş denetçi eğitimi almış ve 35 adam/gün denetimi tamamlamış Baş Denetçi olmak, eğitim vermiş olmak